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时时彩平台官网卫材在法国推出新一代抗癫痫药

新抗癫痫药Fycompa推出

卫材5月22日宣布,已收到法国健康产品经济委员会对新一代癫痫药物Fycompa(perampanel)的报销批准,公司将在法国推出该药,使法国的癫痫群体受益。Fycompa于2012年7月获欧盟批准,用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。

2012年10月23日,卫材公司宣布美国食品药品管理局已批准Fycompa用于≥12岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗,无论患者是否伴有继发性全面发作。Fycompa是一种α-氨基-3-羟基-5甲基-4-异唑丙酸受体拮抗剂,它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋。这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。该批准令主要基于3项关键的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的3期临床试验数据,共纳入1480例部分发作患者。这些伴有或无继发性全身发作的部分发作患者的发作频率显著减少。受试患者报告的最常见不良事件包括头晕、嗜睡、疲劳、易怒、跌倒、恶心、共济失调、平衡障碍、步态不稳、眩晕和体重增加。Fycompa标签中包含一项黑框警告,警示医生和患者应注意系列神经精神事件风险,包括易怒、攻击行为、愤怒、焦虑、偏执、欣快情绪、烦躁以及精神状态变化。有报告称上述某些事件较为严重和危及生命,还观察到少数患者有暴力想法或危险行为。建议患者和看护者如果发现患者情绪或行为异常变化,应及时通知医护专业人员。在剂量递增期间,当用药剂量较高时,医护专业人员应对患者进行密切监测。应用包括Fycompa在内的抗癫痫药物可导致极少数患者出现自杀想法或行为。应嘱咐患者,如果出现任何新的或更为严重的抑郁症状,以及新的或更为严重的任何情绪、感觉和行为异常或突然变化、自杀想法或行为及自我伤害想法时,立即通知医护人员。必须嘱咐患者,在没有征求医生意见的情况下不应停用Fycompa。突然停药或可导致严重问题和发作频率反弹。FDA已建议美国毒品管制局按照美国《管制物品法》将Fycompa列为管制药品。在DEA完成最终管制分类后,卫材公司将宣布Fycompa上市时间。

5月22日,卫材制药宣布,已收到法国健康产品经济委员会对新一代癫痫药物Fycompa(perampanel)的报销批准,公司将在法国推出该药,使法国的癫痫群体受益。

Fycompa的获批,是基于3项关键性、全球性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、涉及1480例癫痫患者的III期研究的临床资料。每一项研究均证明了perampane在辅助治疗部分发作性癫痫患者中的疗效及良好耐受性。研究所报道的最常见不良事件包括头晕、头痛、嗜睡、烦躁、乏力及共济失调。

批准日期:2012年10月22日;公司:Eisai Inc.公司

Fycompa的获批,是基于3项关键性、全球性、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增,涉及1480例癫痫患者的Ⅲ期研究的临床资料。

Fycompa由卫材发现和开发,是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。这种作用机制,与目前市售的抗癫痫药物不同,这意味着Fycompa是这类新药中获欧盟批用于成人及12岁以上青少年癫痫患者的首个AED药物。

FYCOMPA (perampanel)片,为口服使用

每一项研究均证明了perampanel在辅助治疗部分发作性癫痫患者中的疗效及良好耐受性。

Fycompa具有日服一次的益处,有望减少潜在的服药负担,并改善患者的药物依从性。

美国初次批准:2012

作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体—谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。

癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一。在法国约有45万例癫痫患者,每天新诊100例。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

适应症和用途

这种作用机制,与目前市售的抗癫痫药物不同,这意味着Fycompa是这类新药中获欧盟批准用于成人及12岁以上青少年癫痫患者的首个AED药物。

编辑: 木客

FYCOMPA,一个非竞争性AMPA谷氨酸盐受体拮抗剂,适用于在有癫痫年龄12岁和以上患者中作为辅助治疗为有或无继发性全身性癫痫部分性癫痫发作的治疗

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