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与原研药医保同额度报废 国产仿制药迎政策利好

专家谈仿制药原研药:打破“共识”为仿制药正名

与原研药医保同额度报销 国产仿制药迎政策利好 随着仿制药一致性评价的推进,我国仿制药质量参差不齐、同类仿制品种恶性竞争的问题将得到改善,而且“过关”的品种将在临床应用、采购、支付等方面享受优惠。《经济参考报》记者了解到,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销,国产仿制药迎来政策利好。

中国很多药物都是仿制药,这些药物虽然满足了群众的基本医疗需求,但在质量和疗效上却参差不齐。随着我国医改的大力推进,仿制药质量也成为药品安全的重中之重。

■本报见习记者 贡晓丽

进展仿制药一致性评价快速推进

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一般而言,原研药指原创性的、自主开发的、新药品,由拥有药品专利权的企业进行生产。而仿制药则是非原创性的、只是对原研药的主要成分进行复制,价格相对低廉。和原研药相比,国内上市的仿制药可能做到了化学等价,但尚未做到完全的生物等效和临床等效。

为提升中国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

“落实医疗机构合理用药规定,充分发挥药师作用,引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药,鼓励常用低价药品的使用。”

据了解,我国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中,95%以上是仿制药。目前,我国仿制药基本满足了公众用药需要,但还面临质量参差不齐、仿制标准较低、低水平重复生产等问题。

据介绍,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。目前我国的仿制药质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。

日前,国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》,就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点。

事实上,国内部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识。长期以来,涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低,导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。仅在2005年,就有超过10000种药品通过审批上市,而这一时期的药品仍然是目前中国药品市场的主力。

“对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价,这是补历史的课。过去我们批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。”国家食品药品监管总局局长毕井泉说,进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。

由此引发的关于仿制药较原研药之间的质量差异、副作用增加等话题引起人们的关注。真实情况究竟为何,仿制药的有效性和安全性如何保障?《中国科学报》记者请教多位学者,获得的一致意见为:只要仿制药按照标准生产,和被仿制的原研药具备生物等效性,其安全性和有效性毋庸置疑。

为了提升仿制药质量,2012年,国家食药监局开始推动仿制药质量一致性评价工作,分两批选择了75个试点品种进行一致性评价。截至目前,只公布了5个品种的溶出曲线一致性评价方法。

毕井泉指出,意见明确了一致性评价的主体是企业,企业要主动寻找产品参比制剂,按规定的方法研究和进行临床试验。政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价,对这项工作给予指导;要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。

“‘能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药’的表述是恰当的,不应当引起误解。这里所提倡的选药方式符合医药工作者一贯倡导的合理用药原则,也是落实国家基本药物政策不可或缺的工作思路。”华中科技大学同济医学院教授曾繁典分析说,“当下,我国破解看病贵这一难题,必须提倡这些行之有效的合理选药原则。”

不过,为了解决上述问题,药审一致性评价正加速推进。国家食药监局近日连续下发关于药审改革的若干政策。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中重点设置了门槛:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。其中,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药,应在2018年底前完成一致性评价,届时没有通过评价的,将注销药品批准文号。

意见还要求,国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

中国医药工业研究总院副院长陈代杰亦表示赞同:“仿制药是世界各国解决老百姓看病难、看病贵的法宝。任何一个国家如果没有仿制药,很难想象这个国家的政府和老百姓如何保障自身的安全感。”

中国医药企业管理协会副会长骆夑龙认为,目前中国企业在进行原研药一致性评价当中,还不能够完全真正做到原研药的一致性。但是未来的五年、十年、二十年后,中国医药企业要走向国际化,在国际舞台上由制药大国变成制药强国的时候,就必须要用共同的标准、共同的体系跟他们去对话,“没有这个标准,中国就没有入场券。”

“开展药品质量和疗效的一致性评价对企业来说是一个巨大的挑战。”毕井泉说,但是这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,至关重要。

我国是一个仿制药的制造大国和使用大国。目前,我国有制药企业3600多家,可以生产化学原料药近1500种、50万吨左右,“几乎全部都是仿制药”,陈代杰介绍。

杭州民生滨江制药有限公司总经理高宇航对《经济参考报》记者表示,“按照我们对于一致性评价的理解,药品一致性评价应该包含处方、生产工艺的研究,平价药以原研药为标准,申报出来的产品要与原研药一致。另外一方面是仿制药的整个生产管理、GMP体系要与原研药处于同一层级,这样才能从根本上保证仿制药在整个市场生命周期里面,能够真正做到和原研药一致。”

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